蘇州工業園區生物醫藥產業扶持政策（新藥研發）

一、申報條件

企業進行臨床前安全評價研究并完成相關研究或企業完成藥物臨床前研究并申報臨床且獲得受理或企業完成藥物臨床前研究或企業完成藥物一、二期臨床試驗或企業完成三期臨床后申報生產或者申請新藥證書獲得受理。

二、扶持政策

1.企業進行臨床前安全評價研究，完成相關研究后，按實際發生費用給予*高100萬元的獎勵；企業完成藥物臨床前研究，申報臨床并獲得受理的，給予100萬元獎勵。

2.企業完成藥物臨床前研究，獲得臨床試驗批件給予100萬元獎勵；企業完成藥物一、二期臨床試驗，根據實際試驗費用，分別按實給予*高50萬元獎勵。

3.上述1、2的獎勵，企業按自身需求，擇一享受。

4.企業完成三期臨床，申報生產或者申請新藥證書并獲得受理的，給予80萬元獎勵。

注：具體申報條件和扶持政策以*新政策或申報通知為準。

蘇州工業園區生物醫藥產業扶持政策（醫療器械）

二類醫療器械銷售

一、申報條件

根據二類醫療器械產品各階段成果及產品實際銷售對園區地方財政的貢獻或企業經研發、申報并獲得相應產品注冊證或生產許可證的。

二、扶持政策

對于二類醫療器械產品，根據各階段成果及產品實際銷售對園區地方財政的貢獻，給予獎勵。企業經研發、申報并獲得相應產品注冊證或生產許可證的，自開始銷售起三年內，分別按該產品在園區年銷售收入的3%、2%、1%給予獎勵，三年累計給予每家企業的獎勵總額*高可為150萬元。

注：具體申報條件和扶持政策以*新政策或申報通知為準。

醫療器械研發

一、申報條件

三類醫療器械中植入式醫療器械完成臨床試驗的或植入式醫療器械以外的三類醫療器械或企業經研發、申報獲得三類醫療器械（植介入式）注冊證的或企業獲得三類醫療器械產品生產許可證的或獲得國家創新醫療器械特別審批資質的企業。

二、扶持政策

1. 對三類醫療器械中植入式醫療器械完成臨床試驗的，根據企業實際試驗費用給予*高60萬元獎勵；對于植入式醫療器械以外的三類醫療器械，根據企業實際試驗費用給予*高50萬元獎勵。

2. 企業經研發、申報獲得三類醫療器械（植介入式）注冊證的，給予50萬元獎勵；企業獲得三類醫療器械產品生產許可證的，給予60萬元獎勵。

3. 對獲得國家創新醫療器械特別審批資質的企業一次性給予50萬元獎勵。

注：具體申報條件和扶持政策以*新政策或申報通知為準。

三類醫療器械銷售

一、申報條件

企業經研發、申報獲得三類醫療器械產品注冊證書并實現銷售的。

二、扶持政策

企業經研發、申報獲得三類醫療器械產品注冊證書并實現銷售的，自開始銷售起三年內，分別按該產品在園區年銷售收入的3%、2%、1%給予獎勵，三年累計給予每家企業的獎勵總額*高可為300萬元。

注：具體申報條件和扶持政策以*新政策或申報通知為準。

蘇州工業園區生物醫藥產業扶持政策（仿制藥）

仿制藥質量和療效一致性評價

一、申報條件

同一品種國內前三家通過仿制藥質量和療效一致性評價的企業。

二、扶持政策

支持和鼓勵企業開展仿制藥質量和療效一致性評價工作。對同一品種國內前三家通過仿制藥質量和療效一致性評價的企業，給予一次性50萬元獎勵。

注：具體申報條件和扶持政策以*新政策或申報通知為準。

仿制藥銷售

一、申報條件

經企業研發、申報并獲得相關藥品（生產）批準文號。

二、扶持政策

經企業研發、申報并獲得相關藥品（生產）批準文號的，自開始銷售起三年內，分別按該產品在園區年銷售收入的3%、2%、1%給予獎勵，三年累計給予每家企業的銷售獎勵總額*高可為300萬元。

注：具體申報條件和扶持政策以*新政策或申報通知為準。

蘇州工業園區生物醫藥產業扶持政策（資質認證）

新藥研發國際認證

一、申報條件

獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）注冊、歐盟藥品管理局（EMA）或歐盟質量指導委員會（EDQM）注冊且在園區實現產業化。

二、扶持政策

對于企業研發的新藥，獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）注冊、歐盟藥品管理局（EMA）或歐盟質量指導委員會（EDQM）注冊，并在園區實現產業化的，按實際發生金額，給予一次性*高100萬元的獎勵。

注：具體申報條件和扶持政策以*新政策或申報通知為準。

蘇州工業園區生物醫藥產業扶持政策（其他）

上市許可人試點企業

一、申報條件

進入生物醫藥企業積*參與上市許可人制度試點名單的企業。

二、扶持政策

鼓勵生物醫藥企業積*參與上市許可人制度試點。對于進入試點名單的企業，按委托合同金額的10%給予委托方獎勵，單個企業*高50萬；按委托合同金額的10%給予受托方獎勵，每個品種*高50萬。

注：具體申報條件和扶持政策以*新政策或申報通知為準。

銷售代理及物流服務補貼

一、申報條件

為園區生物醫藥企業提供藥品、醫療器械銷售代理及物流服務的有條件的企業。

二、扶持政策

鼓勵行業協會、民辦非企業單位等專業社會組織發展，積*開展技術交流與產業合作，組織并參與生物醫藥產業各項服務工作。經認定后，可給予一定資金獎勵。

注：具體申報條件和扶持政策以*新政策或申報通知為準。

研究服務外包獎勵

一、申報條件

在蘇州工業園區注冊的研究服務外包機構（臨床前研究相關服務、臨床研究相關服務），且上一年度服務園區生物醫藥企業的合同金額超過1000萬。

二、扶持政策

對于注冊在蘇州工業園區的研究服務外包機構（臨床前研究相關服務、臨床研究相關服務），上一年度服務園區生物醫藥企業的合同金額超過1000萬的，按實際金額的1%給予獎勵，單個企業*高獎勵30萬。

注：具體申報條件和扶持政策以*新政策或申報通知為準。

示范應用項目

一、申報條件

經認定的首臺（套）產品等示范應用項目。

二、扶持政策

積*支持園區企業自主研發和生產的各類生物醫藥、醫療器械產品應用推廣，鼓勵園區內各類醫療機構采購和使用園區企業自主品牌生物醫藥、醫療器械產品。對于經認定的首臺（套）產品等示范應用項目，按30%比例給予獎補，*高不超過100萬元。

注：具體申報條件和扶持政策以*新政策或申報通知為準。

生物醫藥技術交流與產業合作服務補貼

一、申報條件

積*開展技術交流與產業合作，組織并參與生物醫藥產業各項服務工作的行業協會、民辦非企業單位等專業社會組織。

二、扶持政策

鼓勵有條件的企業為園區生物醫藥企業提供藥品、醫療器械銷售代理及物流服務，以上一年度為園區生物醫藥企業的服務合同金額為基數，按1%給予產業服務獎勵，每年*高10萬元，補貼期限*長為三年。

注：具體申報條件和扶持政策以*新政策或申報通知為準。

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